Quy chuẩn thẩm định hệ thống HVAC đảm bảo chất lượng và an toàn

Trong các ngành sản xuất như dược phẩm, thực phẩm, y tế, công nghệ điện tử hay các tòa nhà thương mại, hệ thống HVAC đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc duy trì chất lượng không khí, nhiệt độ và độ ẩm ổn định. Tuy nhiên, để đảm bảo HVAC vận hành đúng thiết kế, đáp ứng yêu cầu chất lượng và an toàn, cần tiến hành thẩm định hệ thống HVAC. Đây là bước bắt buộc để công trình đạt chuẩn GMP, ISO và các quy chuẩn quốc tế.

Thẩm định hệ thống HVAC là gì?

Thẩm định hệ thống HVAC là quá trình kiểm tra, đánh giá và xác nhận rằng hệ thống HVAC được thiết kế, lắp đặt, vận hành và bảo trì theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật, đáp ứng các yêu cầu về chất lượng không khí, tiện nghi nhiệt, cũng như an toàn cho người và sản phẩm.

Mục đích chính:

• Xác minh tính đúng đắn của thiết kế và thi công.
• Đảm bảo hiệu năng đạt yêu cầu.
• Chứng minh hệ thống vận hành an toàn, đáp ứng quy chuẩn GMP, WHO, ISO 14644, TCVN.
• Tạo cơ sở pháp lý cho việc nghiệm thu và đưa vào sử dụng.

Tại sao cần thẩm định hệ thống HVAC?

1. Đảm bảo chất lượng sản phẩm
   Trong nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm… chất lượng sản phẩm phụ thuộc trực tiếp vào môi trường sản xuất. HVAC đạt chuẩn giúp duy trì không khí sạch, tránh nhiễm chéo và giữ dược tính ổn định.
2. Bảo vệ sức khỏe con người
   Không khí trong lành, loại bỏ bụi mịn, vi sinh vật và hóa chất độc hại giúp bảo vệ sức khỏe nhân viên.
3. Tuân thủ quy chuẩn pháp lý
   Các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, FDA, EMA, WHO đều yêu cầu hệ thống HVAC phải được thẩm định trước khi đưa vào sử dụng.
4. Tiết kiệm chi phí vận hành
   Một hệ thống được thẩm định đúng chuẩn sẽ giảm tiêu hao điện, tránh sự cố hỏng hóc và tăng tuổi thọ thiết bị.

Các quy chuẩn thẩm định hệ thống HVAC

1. Tiêu chuẩn quốc tế

• WHO GMP (Good Manufacturing Practice): Yêu cầu bắt buộc cho ngành dược phẩm.
• EU GMP: Quy định chi tiết về HVAC trong sản xuất thuốc.
• US FDA CFR 21 Part 11: Quy định thẩm định hệ thống HVAC cho nhà máy dược phẩm ở Mỹ.
• ISO 14644: Tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch và cấp độ sạch.
• ASHRAE 62.1 & 90.1: Tiêu chuẩn về thông gió và tiết kiệm năng lượng.

2. Tiêu chuẩn Việt Nam

• TCVN 5687:2010: Tiêu chuẩn về thông gió và điều hòa không khí.
• QCVN 06:2022/BXD: Quy chuẩn an toàn cháy cho nhà và công trình.
• GMP-WHO Việt Nam: Yêu cầu cụ thể đối với nhà máy dược phẩm.

Quy trình thẩm định hệ thống HVAC

Thẩm định HVAC thường trải qua 3 giai đoạn chính:

1. IQ - Installation Qualification (Thẩm định lắp đặt)

• Kiểm tra hồ sơ thiết kế, bản vẽ kỹ thuật.
• Đối chiếu việc lắp đặt với tiêu chuẩn thiết kế.
• Xác minh thiết bị được lắp đặt đúng vị trí, chủng loại, có giấy tờ chứng nhận.

2. OQ - Operational Qualification (Thẩm định vận hành)

• Kiểm tra hoạt động của các thiết bị: AHU, FCU, chiller, van gió, cảm biến.
• Đo nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, lưu lượng gió.
• Kiểm tra khả năng cảnh báo và phản ứng khi có sự cố.

3. PQ - Performance Qualification (Thẩm định hiệu năng)

• Đánh giá toàn diện trong điều kiện sản xuất thực tế.
• Kiểm tra cấp độ sạch của phòng (ISO 7, ISO 8).
• Đảm bảo áp suất chênh lệch, số lần trao đổi khí, chất lượng không khí đạt chuẩn.

Những lỗi thường gặp trong thẩm định hệ thống HVAC

1. Chênh lệch áp suất không đạt

• Nguyên nhân: Sai thiết kế hoặc điều chỉnh van gió chưa chuẩn.
• Giải pháp: Hiệu chỉnh lại hệ thống cân bằng gió.

2. Nhiệt độ và độ ẩm dao động lớn

• Nguyên nhân: Cảm biến hỏng hoặc điều khiển không chính xác.
• Giải pháp: Hiệu chuẩn cảm biến, tối ưu bộ điều khiển.

3. Lọc khí HEPA không đạt yêu cầu

• Nguyên nhân: Lọc cũ, lắp đặt sai kỹ thuật.
• Giải pháp: Thay mới, kiểm tra bằng DOP test.

4. Tiếng ồn và rung động cao

• Nguyên nhân: Quạt hoặc động cơ mất cân bằng.
• Giải pháp: Bảo trì, cân chỉnh lại quạt, thay bạc đạn.

5. Hệ thống cảnh báo không hoạt động

• Nguyên nhân: Lỗi phần mềm hoặc sai cài đặt.
• Giải pháp: Kiểm tra và nâng cấp hệ thống điều khiển.

​​​​​​​​​​​​​​

Cách tối ưu quy trình thẩm định hệ thống HVAC

• Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng: Bản vẽ, chứng chỉ thiết bị, SOP vận hành.
• Lập kế hoạch chi tiết: Xác định rõ phạm vi và phương pháp kiểm tra.
• Đo kiểm bằng thiết bị chuẩn: Máy đo hạt bụi, lưu lượng gió, nhiệt độ, độ ẩm.
• Đào tạo nhân sự: Đảm bảo đội ngũ hiểu rõ yêu cầu thẩm định.
• Kết hợp với BMS: Giúp thu thập và phân tích dữ liệu tự động.

Xu hướng mới trong thẩm định HVAC

• Ứng dụng IoT và AI: Giám sát thời gian thực, dự đoán sự cố.
• Thẩm định không giấy tờ (Paperless Validation): Lưu trữ dữ liệu số, tuân thủ FDA 21 CFR Part 11.
• Tích hợp năng lượng tái tạo: Đánh giá hiệu quả sử dụng năng lượng xanh.
• Thẩm định liên tục (Continuous Validation): Thay vì kiểm tra định kỳ, hệ thống được giám sát liên tục bằng cảm biến thông minh.

Lời khuyên cho doanh nghiệp khi thẩm định hệ thống HVAC

• Luôn tuân thủ GMP-WHO, ISO 14644, TCVN 5687.
• Hợp tác với đơn vị tư vấn - thẩm định uy tín.
• Đầu tư thiết bị đo kiểm đạt chuẩn quốc tế.
• Thực hiện bảo trì định kỳ để giữ kết quả thẩm định ổn định.
• Lưu trữ hồ sơ đầy đủ để phục vụ thanh tra, kiểm tra.

Có thể khẳng định rằng, thẩm định HVAC là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm - an toàn người dùng - uy tín doanh nghiệp. Trong xu thế toàn cầu hóa, doanh nghiệp muốn đạt chuẩn quốc tế và mở rộng thị trường thì việc đầu tư và thẩm định hệ thống HVAC đúng quy chuẩn là điều không thể bỏ qua.