Hệ thống HVAC trong GMP là gì? Những tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng

Trong ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng hay thiết bị y tế, chất lượng sản phẩm phụ thuộc trực tiếp vào môi trường sản xuất. Để đảm bảo điều kiện sản xuất luôn đạt chuẩn, GMP (Good Manufacturing Practice) quy định chặt chẽ về thiết kế và vận hành hệ thống HVAC. Vậy hệ thống HVAC trong GMP là gì, và những tiêu chuẩn nào cần tuân thủ để kiểm soát chất lượng không khí, ngăn ngừa nhiễm chéo và đảm bảo an toàn cho sản phẩm?

Hệ thống HVAC trong GMP là gì?

Hệ thống HVAC trong GMP là hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí được thiết kế và vận hành theo chuẩn GMP, nhằm kiểm soát các yếu tố môi trường trong khu vực sản xuất dược phẩm và phòng sạch.

Chức năng chính của hệ thống này bao gồm:

• Kiểm soát nhiệt độ: Giữ môi trường ổn định cho hoạt động sản xuất.
• Điều chỉnh độ ẩm: Ngăn ngừa ẩm mốc, bảo vệ nguyên liệu và sản phẩm.
• Lọc sạch không khí: Loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn, hạt lơ lửng.
• Duy trì áp suất chênh lệch: Ngăn nhiễm chéo giữa các khu vực.
• Cung cấp khí tươi: Đảm bảo nồng độ oxy thích hợp cho người vận hành.

Vai trò của hệ thống HVAC trong GMP

1. Ngăn ngừa nhiễm chéo

Trong sản xuất dược phẩm, nguy cơ nhiễm chéo có thể làm hỏng lô hàng, gây thiệt hại lớn. Hệ thống HVAC GMP kiểm soát dòng khí và áp suất phòng, hạn chế lây lan vi sinh vật và bụi bẩn.

2. Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Không khí sạch, nhiệt độ và độ ẩm ổn định giúp dược phẩm giữ nguyên dược tính, không bị biến đổi trong quá trình sản xuất.

3. Bảo vệ sức khỏe người lao động

Hệ thống HVAC loại bỏ bụi, khí độc, dung môi bay hơi, từ đó tạo môi trường làm việc an toàn.

4. Tuân thủ quy định quốc tế

Hệ thống HVAC đạt chuẩn GMP là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm sang thị trường châu Âu, Mỹ và các nước phát triển.

Cấu tạo hệ thống HVAC trong GMP

Một hệ thống HVAC đạt chuẩn GMP thường gồm:

• Thiết bị trung tâm: Chiller, AHU (Air Handling Unit), FCU (Fan Coil Unit).
• Hệ thống lọc khí:

- Lọc thô (G4, F7) loại bỏ bụi lớn.

- Lọc tinh (H10, H11).

- Lọc HEPA (H13, H14) loại bỏ ≥99.97% hạt bụi 0.3 micron.

• Ống gió và miệng gió: Cấp, hồi và thải khí.
• Bộ điều khiển: Cảm biến áp suất, nhiệt độ, độ ẩm; BMS giám sát toàn hệ thống.
• Cửa airlock và hệ thống kiểm soát áp suất: Đảm bảo phòng sạch luôn giữ áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu.

Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng trong hệ thống HVAC GMP

1. Kiểm soát cấp độ sạch (Cleanroom Classification)

• Theo ISO 14644-1: Phòng sạch được phân loại từ cấp ISO 1 đến ISO 9.
• Trong GMP, phổ biến các cấp sạch: ISO 5, ISO 7 và ISO 8.

2. Tiêu chuẩn lọc khí

• GMP yêu cầu sử dụng HEPA H13 hoặc H14 cho phòng sản xuất vô trùng.
• Định kỳ kiểm tra hiệu suất lọc bằng phương pháp DOP test.

3. Tiêu chuẩn chênh lệch áp suất

• Áp suất giữa các phòng phải duy trì chênh lệch 10–15 Pa để ngăn nhiễm chéo.
• Phòng sạch áp suất dương dùng cho sản phẩm vô trùng; áp suất âm dùng cho khu vực chứa hóa chất độc hại.

4. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

• Nhiệt độ duy trì từ 18 – 25°C tùy quy trình.
• Độ ẩm tương đối từ 40 – 60% để tránh nấm mốc và ảnh hưởng dược tính.

5. Tiêu chuẩn lưu lượng gió và tỷ lệ khí tươi

• GMP yêu cầu cung cấp đủ khí tươi (≥20% tổng lưu lượng gió).
• Số lần trao đổi khí:
  • Phòng ISO 7: ≥ 30 lần/giờ.
  • Phòng ISO 8: ≥ 20 lần/giờ.

Quy trình vận hành và bảo trì hệ thống HVAC GMP

1. Vận hành

• Khởi động theo trình tự: quạt cấp → quạt hồi → AHU/FCU.
• Theo dõi liên tục áp suất, nhiệt độ, độ ẩm.
• Ghi chép log dữ liệu hằng ngày để đối chiếu.

2. Bảo trì định kỳ

• Lọc khí: Thay lọc thô mỗi 1–3 tháng, lọc HEPA mỗi 12–18 tháng.
• Ống gió: Vệ sinh định kỳ, tránh bụi tích tụ.
• Thiết bị trung tâm: Bảo dưỡng chiller, AHU để duy trì hiệu suất.
• Cảm biến: Hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo chính xác.

3. Thẩm định hệ thống (Validation)

• IQ (Installation Qualification): Thẩm định lắp đặt.
• OQ (Operational Qualification): Thẩm định vận hành.
• PQ (Performance Qualification): Thẩm định hiệu năng.

Ứng dụng hệ thống HVAC GMP trong thực tế

• Nhà máy dược phẩm: Sản xuất thuốc viên, thuốc tiêm, kháng sinh.
• Nhà máy mỹ phẩm: Đảm bảo vô trùng cho sản phẩm chăm sóc da.
• Ngành thực phẩm chức năng: Kiểm soát chất lượng trong sản xuất viên nang, bột, siro.
• Thiết bị y tế: Sản xuất bơm kim tiêm, vật tư y tế vô trùng.

Xu hướng hệ thống HVAC GMP hiện đại

• HVAC tích hợp BMS: Tự động giám sát, điều khiển từ xa.
• Ứng dụng IoT: Cảm biến thông minh gửi dữ liệu theo thời gian thực.
• Tiết kiệm năng lượng: Hệ thống thu hồi nhiệt, chiller biến tần.
• HVAC xanh: Sử dụng vật liệu thân thiện và môi chất lạnh ít gây hiệu ứng nhà kính.

Lời khuyên khi thiết kế và vận hành HVAC trong GMP

• Tuân thủ nghiêm ngặt WHO GMP, EU GMP, US FDA GMP.
• Lựa chọn thiết bị HVAC chính hãng, có chứng nhận phù hợp.
• Thực hiện thẩm định hệ thống (Validation) trước khi đưa vào sử dụng.
• Đào tạo nhân sự vận hành theo chuẩn GMP.
• Lập kế hoạch bảo trì định kỳ để duy trì sự ổn định lâu dài.

Có thể khẳng định rằng, HVAC GMP chính là xương sống của nhà máy dược phẩm và phòng sạch, quyết định đến chất lượng sản phẩm và uy tín doanh nghiệp. Trong bối cảnh toàn cầu hóa, việc đầu tư một hệ thống HVAC đạt chuẩn GMP không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn mở rộng cơ hội xuất khẩu, khẳng định vị thế doanh nghiệp trên thị trường quốc tế.